Une nouvelle enquête révèle des failles critiques dans le système américain de notification des événements indésirables liés aux vaccins (VAERS), soulignant son incapacité à traiter et à répondre efficacement au volume élevé de rapports post-déploiement du vaccin COVID-19. Le VAERS est confronté à des problèmes de personnel, de communication et de transparence, car les mises à jour des rapports ne sont pas rendues publiques, ce qui entraîne une frustration généralisée et une remise en question de son efficacité dans la surveillance de la sécurité des vaccins.
Une enquête a soulevé des inquiétudes quant au fait que le système ne fonctionne pas comme prévu et manque de signaux importants.
Aux États-Unis, un système de reporting, destiné à identifier d’éventuels problèmes de sécurité liés aux vaccins, est censé être convivial, réactif et transparent. Cependant, une enquête récente menée par Le BMJ révèle que le système ne répond pas à ses propres normes.
Le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), co-géré par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis et la Food and Drug Administration (FDA), recueille des rapports sur les symptômes, les diagnostics, les hospitalisations et les décès suite à une vaccination qui pourraient indiquer un éventuel problème de sécurité concernant un vaccin, explique la journaliste Jennifer Block.
Il s’appuie sur une combinaison de déclarations volontaires d’événements indésirables émanant de médecins et de patients et de déclarations obligatoires de la part des fabricants de vaccins, qui sont tenus par la loi de signaler tous les événements indésirables dont ils ont connaissance.
Selon la procédure opérationnelle standard du VAERS pour COVID 19les rapports doivent être traités rapidement, dans les jours suivant leur réception.
Mais le BMJ a appris que face au nombre sans précédent de 1,7 million de rapports depuis le déploiement des vaccins contre le COVID-19, le personnel du VAERS n’était probablement pas à la hauteur des exigences d’examen des rapports sérieux soumis, y compris les rapports de décès.
Écarts de dotation en personnel et comparaisons internationales
Les documents du Freedom of Information Act (FOIA) consultés par le BMJ suggèrent que Pfizer compte plus de 1 000 employés à temps plein de plus que le CDC, malgré la responsabilité de ce dernier dans le traitement des rapports d’événements indésirables pour tous les fabricants.
De plus, d’autres pays ont reconnu des décès « probables » ou « probablement » liés à la vaccination à ARNm, tandis que le CDC, qui affirme avoir examiné près de 20 000 rapports (bien plus que d’autres pays), n’a reconnu aucun décès lié au vaccin à ARNm. .
Problèmes de rapport VAERS
Le BMJ a parlé à plus d’une douzaine de personnes, dont un certain nombre de médecins et un médecin légiste de l’État, qui ont déposé des rapports VAERS de nature grave en leur nom ou au nom de patients et n’ont jamais été contactés par les évaluateurs cliniques, ou ont été contactés des mois plus tard. .
Certains ont reçu des informations contradictoires sur la mise à jour de leur rapport ou ont été découragés de rédiger un rapport.
Un groupe de médecins et de défenseurs a rencontré à plusieurs reprises des représentants de la FDA entre 2021 et 2022 pour exprimer leurs inquiétudes quant au fait que le système ne fonctionne pas comme prévu et que des signaux sont manqués.
En réponse à plusieurs questions sur ces réunions et les problèmes soulevés lors de celles-ci, la FDA a répondu par courrier électronique que l’agence « est activement engagée dans la surveillance de la sécurité de ces vaccins pour identifier et résoudre les problèmes de sécurité potentiels » et que « les médecins et les épidémiologistes de la FDA et Le CDC examine et analyse en permanence les données du VAERS pour les vaccins covid-19 afin d’identifier les signaux potentiels qui indiqueraient la nécessité d’une étude plus approfondie.
Limites de la base de données publique
Le BMJ a également constaté que la FDA et le CDC maintiennent essentiellement deux bases de données VAERS distinctes : une base de données publique contenant uniquement les rapports initiaux et un système back-end privé contenant toutes les mises à jour et corrections – par exemple, un diagnostic formel, une récupération ou un la mort.
Le CDC a déclaré au BMJ que cela visait à protéger la confidentialité des patients. Pourtant, il est intéressant de noter que Block note que le système de déclaration des événements indésirables (FAERS) de la FDA, qui collecte des rapports sur les médicaments, maintient une base de données accessible au public qui est mise à jour, tout comme le système de déclaration des dispositifs médicaux, soulevant la question de savoir pourquoi le VAERS ne peut pas faire de même.
Ni le CDC ni la FDA n’ont fourni d’explication. Un porte-parole de la FDA a déclaré au BMJ que « les patients peuvent soumettre des demandes formelles en vertu de la FOIA pour obtenir le dossier complet de leur rapport ».
Pour les cas graves, les journalistes du VAERS sont censés recevoir des courriels les invitant à fournir des mises à jour. Il comprend un code et un lien de téléchargement, mais les journalistes avec lesquels le BMJ a parlé n’ont pas reçu d’e-mails de confirmation, et s’ils recherchent leur rapport dans la base de données, celui-ci restera inchangé. De même, si un journaliste traitait avec succès son diagnostic et s’améliorait, ou confirmait que la cause de sa maladie n’était pas liée à un vaccin, cela ne serait pas reflété dans la base de données publique.
Narayan Nair, directeur de division de la FDA qui supervise le VAERS, a reconnu lors d’une réunion avec des défenseurs que les gens sont frustrés lorsqu’ils recherchent un rapport mis à jour, trouvent l’original intact et ont le sentiment d’être « ignorés ». « Ils ne le voient jamais dès le départ, car nous ne modifions pas ce rapport initial. »
L’étude a été financée par l’unité d’investigations du BMJ.
