La FDA a approuvé Zurzuvae, un nouveau traitement oral pour la dépression post-partum. Des études cliniques ont confirmé son efficacité, mais les avertissements incluent une altération potentielle de la conduite et des effets secondaires courants. Ce médicament offre une nouvelle option au-delà des traitements IV précédemment disponibles.
Le 4 août, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Zurzuvae (zuranolone), le premier médicament oral indiqué pour traiter la dépression post-partum (DPP) chez les adultes. La PPD est un épisode dépressif majeur qui survient généralement après l’accouchement, mais qui peut également débuter au cours des derniers stades de la grossesse. Jusqu’à présent, le traitement de la PPD n’était disponible que sous forme d’injection IV administrée par un professionnel de la santé dans certains établissements de santé.
« La dépression post-partum est une maladie grave et potentiellement mortelle dans laquelle les femmes éprouvent de la tristesse, de la culpabilité, de l’inutilité et même, dans les cas graves, des pensées de se faire du mal ou de faire du mal à leur enfant. Et, comme la dépression post-partum peut perturber le lien mère-enfant, elle peut également avoir des conséquences sur le développement physique et émotionnel de l’enfant », a déclaré Tiffany R. Farchione, MD, directrice de la division de psychiatrie du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. . « Avoir accès à un médicament oral sera une option bénéfique pour beaucoup de ces femmes aux prises avec des sentiments extrêmes, et parfois mortels. »
Comme pour les autres formes de dépression, la PPD se caractérise par de la tristesse et/ou une perte d’intérêt pour les activités que l’on avait l’habitude d’apprécier et une diminution de la capacité à ressentir du plaisir. Il peut présenter des symptômes tels que des troubles cognitifs, des sentiments de tristesse ou d’inadéquation, une perte d’énergie ou des idées suicidaires.
L’efficacité de Zurzuvae pour le traitement de la PPD chez l’adulte a été démontrée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo. Les participantes à l’essai étaient des femmes atteintes de PPD qui répondaient aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour un épisode dépressif majeur et dont les symptômes ont commencé au troisième trimestre ou dans les quatre semaines suivant l’accouchement.
Dans l’étude 1, les patients ont reçu 50 mg de Zurzuvae ou un placebo une fois par jour le soir pendant 14 jours. Dans l’étude 2, les patients ont reçu un autre produit de zuranolone qui était approximativement égal à 40 mg de Zurzuvae ou de placebo, également pendant 14 jours. Les patients des deux études ont été suivis pendant au moins quatre semaines après le traitement de 14 jours. Le critère d’évaluation principal des deux études était le changement des symptômes dépressifs en utilisant le score total de l’échelle d’évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17), mesuré au jour 15.
Les patients des groupes Zurzuvae ont montré une amélioration significative de leurs symptômes par rapport à ceux des groupes placebo. L’effet du traitement s’est maintenu au jour 42, soit quatre semaines après la dernière dose de Zurzuvae.
L’étiquetage contient un avertissement encadré indiquant que Zurzuvae peut avoir un impact sur la capacité d’une personne à conduire et à effectuer d’autres activités potentiellement dangereuses. Les patients peuvent également ne pas être en mesure d’évaluer leur degré de déficience. Pour réduire le risque d’effets nocifs, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machinerie lourde pendant au moins 12 heures après la prise de Zurzuvae.
Les effets secondaires les plus courants comprennent la somnolence, les étourdissements, la diarrhée, la fatigue, la rhinopharyngite (le rhume) et l’infection des voies urinaires. L’utilisation de Zurzuvae peut provoquer des pensées et des comportements suicidaires. Zurzuvae peut nuire au fœtus. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant la prise de Zurzuvae et pendant une semaine après la prise.
La dose quotidienne recommandée de Zurzuvae est de 50 mg. Il doit être pris une fois par jour, pendant 14 jours, le soir avec un repas gras.
La FDA a accordé à cette demande la désignation d’examen prioritaire et de procédure accélérée.
L’approbation de Zurzuvae a été accordée à Sage Therapeutics, Inc.
